2023年12月28-29日,作为新备案机构,陕健医二一五医院接受了陕西省药监局药物临床试验机构备案后的首次监督检查。此次现场检查组由西安交通大学第一附属医院机构秘书刘妤组长、陕西省药品和疫苗检查中心咸阳分中心主任王斌、西安医学院一附院科研部主任王莉和西安交通大学第二附属医院机构办赵阳老师四位专家组成。陕健医二一五医院院长任超杰、党委书记闫百智和主管科研副院长兼药物临床试验机构主任左毅携同医院机构办公室、伦理委员会、科教部、三个药物备案专业组等相关工作人员40余人迎检,并积极配合现场监督检查工作。
首次会议上,检查组组长刘妤介绍了此次检查的专家、检查程序,并宣读了现场检查纪律。任超杰对专家组的到来表示欢迎,并提到药物临床试验有利于推动医院的学科建设发展,为新药研发提供科学支持,更能促进医学科研的不断进步。希望通过专家组的专业评审,使医院药物临床试验管理更加规范、安全、高效,充分保障患者的权益。
左毅介绍了迎检人员,并宣读《被检查单位承诺书》,并从机构管理、培训情况、制度建设、药物管理、档案管理、项目管理、质量管理、专业科室申报等方面汇报了药物临床试验机构筹建情况。
伦理委员王鹏国从伦理委员会人员组成、制度建设、培训情况、伦理工作流程和项目审查情况进行药物临床试验伦理委员会工作汇报。内分泌科、皮肤和呼吸内科三个专业组PI从科室简介、人员构成和资质、培训情况、制度建设和设施设备等方面进行汇报。
首次会议后,检查组通过查阅资料、实地查看、现场提问等方式,对机构、伦理和专业科室的设备设施、制度规程、资质文件、培训情况等方面进行了全面、细致、严格的检查,提出了宝贵意见,并对药物临床试验机构主任、伦理委员会主任、机构办主任等相关人员进行详细的访谈,了解相关工作的开展和知晓情况。
反馈会上,专家组高度肯定了医院药物临床试验机构建设工作,并宣读了检查中发现的问题。任超杰对检查组表示感谢,表示将积极整改,严格按照GCP的要求开展临床试验,保证临床试验的过程规范、结果科学可靠,保护受试者的安全。
陕健医二一五医院将以建设三甲医院药物临床试验机构为目标,持续完善机构相应制度,加强人员培训,积极贯彻新的法律法规,逐步构建具有医院特色的药物临床试验管理框架。